מאת ד"ר סילביו בריל, מנהל מכון לטיפול בכאב, מרכז רפואי תל אביב

תרופות מבוססות קנאביס רפואי מאושרות לטיפול בכאב כרוני בכ-30 מדינות בעולם. נכון להיום קיימים הבדלים בזמינות במוצרי קנאביס בכל מדינה, ובשימוש במוצרים אלה בתחום הכאב והטיפול הפליאטיבי. הבדלים אלה משקפים את חילוקי הדעות בין הגופים הרגולטורים במדינות, בשילוב עם המצב הפוליטי בכל מדינה ותפיסתה הציבורית לגבי קנאביס.

חרף הלגליזציה במדינות השונות, עדיין קיימת אי-ודאות לגבי השימוש של תרופות מבוססות-קנאביס בטיפול בכאב ממושך. כוח המשימה (task force) של הפדרציה האירופאית לכאב (EFIC), הכולל מומחים ממגוון דיסיפלינות רלוונטיות, הגיש ביולי 2018 נייר עמדה המביא לראשונה המלצות טיפול מקצועיות בתרופות מבוססות-קנאביס כחלק מגישה רב-תחומית בניהול כאב. מטרת נייר העמדה היתה להעצים את הידע של הרופאים ולספק להם סדרת המלצות בהתבסס על הספרות הקיימת והניסיון הקליני שהצטבר עד כה.

לפי EFIC, יש להשתמש במושג ׳קנאביס רפואי׳ רק בהקשר של צמחי קנאביס שלמים או חומרים צמחיים כגון תפרחות, ניצנים, עלים, או מיצויים מלאים של הצמח, וכאשר השימוש בכל אלה נעשה מסיבות רפואיות. מיצויי קנאביס רפואי רשומים, המכילים ריכוז THC או שילוב THC/CBD מוגדר העומד בתקנים, יסווגו כתרופות ׳נגזרות קנאביס׳ או ׳מבוססות קנאביס׳. בישראל, מוצרי קנאביס רפואי הרשומים תחת הקטגוריה הרגולטורית IMC Medical Grade של משרד הבריאות הישראלי, מיוצרים בתנאי ייצור קפדניים ומכילים ריכוזים מדויקים ועקביים של THC/CBD וזמינים בבתי המרקחת המורשים.

הכללת קנאביס רפואי כחלק מטיפול בכאב ממושך

המערכת האנדוקנבינואידית בגוף האדם היא בעלת תפקיד חשוב בוויסות מגוון רחב של תהליכים פיסיולוגיים ביניהם תיאבון, מצב רוח, תגובות חיסוניות ודלקתיות ועוד. מבחינת כאב, מרכיבי המערכת האנדוקנבינואידית מבוטאים לאורך מסלולים נוסיספטיים. טיפול המכוון למערכת באמצעות הגברת האיתות האנדוגני או ליגנדים קנאבינואידים אקסוגניים עשוי לווסת איתות נוסיספתי ברמת הפריפריה, בקרן האחורית בחוט השדרה ובאזורים אחרים במוח הקשורים לכאב.

בהתבסס על איכות וכמות הראיות הקיימות, המלצת EFIC היא כי תרופות מבוססות-קנאביס יכולות להיות חלק מטיפול רב-תחומי בכאב נוירופתי ממושך. כאשר טיפולי קו ראשון ושני לא הביאו ליעילות וסבילות מספקת ניתן לשקול קנאביס רפואי כטיפול אדג׳ובנטי. במקרים חריגים של כאב ממושך לא סרטני, שאינו נוירופתי, כגון כאבי בטן ממושכים, כאבי גב תחתון, קרוהן, פיברומיאלגיה, כאבי ראש או דלקת מפרקים, ניתן לשקול טיפול תרופות מבוססות-קנאביס כניסוי תרפויטי פרטני (off-label). זאת לאחר שכל הטיפולים המקובלים כשלו, ולאחר בחינה זהירה וביצוע הערכה רב-תחומית.

בישראל, שיכוך כאב נוירופתי היא אחת מההתוויות המאושרות לטיפול בקנאביס רפואי, כפי שמפורט בנוהל 106 שפירסם משרד הבריאות. בנוסף לכאב נוירופתי, משרד הבריאות מאשר את הטיפול בקנאביס רפואי או תרופות מבוססות-קנאביס, גם בחולים הסובלים מכאב ממקור סרטני וכאב מפרקינסון כחלק מההתוויות לטיפול באמצעות קנאביס רפואי.

הנחיות קליניות נאותות בנייר העמדה ויישומן בישראל

נייר העמדה מפרט המלצות קליניות נאותות, ביניהן:

  • ביצוע הערכת מטופלים לפני הטיפול
  • מתן קנאביס רק על ידי רופא מומחה או רופא שיש לו גישה לצוות מומחים רב-תחומי
  • הימנעות מקנאביס כמונותרפיה - שילוב עם אמצעי טיפול אחרים
  • עדכון החולה באשר לתועלת של ההתוויות המסויימות, תופעות לוואי אפשריות והיכן ניתן למצוא עלוני מידע על מוצרי הקנאביס
  • מהו המינון ההתחלתי המומלץ (הנמוך ביותר בעל האפקט הקליני הרצוי ופרופיל תופעות לוואי מינימאלי) הצורך בתקופת הניסיון בטיפול בתרופות מבוססות-קנאביס
  • בחינת חלופות במקרים של הפסקת טיפול
  • חשיבות המעקב הרפואי הצמוד במשך כל תקופת הטיפול בתרופות מבוססות-קנאביס, גם במטופלים שאצלם הושגו יעדי הטיפול

על-פי ההנחיות, הנפקת תרופות מבוססות קנאביס תיעשה על ידי רוקחים מוסמכים ואחראיים, תחת רגולציות ותקנות מקומיות ובינלאומיות. בישראל, משרד הבריאות הנהיג סדרה של הנחיות הנוגעות למכירת מוצרי קנאביס רפואי. במסגרת הרגולציה החדשה מוצרי קנאביס רפואי תחת הקטגוריה הרגולטורית של IMC Medical Grade נמכרים בבתי מרקחת, ורק על ידי רוקחים שהוכשרו והוסמכו לעשות זאת. נכון להיום, בישראל מוצרי קנאביס רפואי תחת הקטגוריה החדשה – Medical Grade משווקים בבתי מרקחת על ידי שלוש חברות בלבד: שיח, בי.או.אל פארמה ורפא, שהיא חברת התרופות היחידה בישראל שמשווקת מוצרי קנאביס רפואי בקטגוריה זו.

נייר העמדה של EFIC ממליץ כי על מנת להבטיח שימוש בטוח בקנאביס רפואי, רופא יחיד יהיה אחראי על מרשמי הטיפול והמעקב. המצב בישראל הוא שעד היום הוכשרו כ-80 רופאים, שחלקם כבר מורשים להנפיק רישיונות לטיפול בקנאביס רפואי ומרשמים (״פתקיות מסירה״), באמצעותם יכול המטופל לרכוש את מוצר הקנאביס הרפואי בבית המרקחת המורשים.

המלצות מיוחדות למרשם תרופות מבוססות-קנאביס

על פי EFIC, כאשר מומלץ הטיפול בקנאביס רפואי, יש להתחיל עם תרופות בצורת מתן פומית או אורומוקוסאלי (הפדרציה ממליצה על דרונאבינול או נאביקסמולס, אולם אלה אינם זמינים בישראל). אם מוצרים בצורות מתן אלה אינם יעילים, ניתן לשקול טיפול בשמן קנאביס (מיצוי) או קנאביס בשאיפה. עוד ממליצה הפדרציה לייעץ למטופלים לא לעשן קנאביס, אלא להעדיף טיפול בקנאביס במיצוי או בשאיפה באמצעות אביזרים רפואיים מאושרים.

המספר הגדל של מדינות הנעות לכיוון אישור קנאביס רפואי או תרופות מבוססות קנאביס לטיפול בכאב ממושך, יביא עימו את ההזדמנות למחקרים אמיפיריים גדולים הכוללים אוכלוסיות גדולות יותר. הצפי הוא כי איכות וכמות הראיות תלך ותגדל, כמו גם הניסיון הקליני. נייר העמדה הבא צפוי להתעדכן בשנת 2021.

מוצר הקנאביס אקסיבן, המשווק בבתי המרקחת המורשים על ידי חברת רפא תחת הקטגוריה של Medical Grade, זמין בטיפות תת-לשוניות, ובמגוון ריכוזי THC/CBD, המאפשרים התאמה אישית על פי הנחיות משרד הבריאות וצרכי המטופל. בהתאם להמלצות EFIC, החברה מספקת תוכניות תמיכה במטופלים על מנת להקל על הרופאים בתקופת המעקב אחר המטופל. תמיכה זו כוללת ליווי ומעקב על ידי אחות מוסמכת למטופלים שעבורם נרשם אקסיבן, המסייעת למטופלים להקפיד על שימוש נכון ולקבל מענה ראשוני כיצד להתמודד עם תופעות לוואי אפשריות.

המודל החדש בטיפול בקנאביס רפואי אותו מוביל משרד הבריאות המאפשר טיפול במוצרים מפוקחים ברמת IMC Medical Grade, המשווקים בבתי מרקחת ובהתאם למתודה רפואית, הוא מודל מהפכני וייחודי מסוגו בעולם. מודל זה תואם את נייר העמדה של EFIC ונכון להיום מהווה את ה-best practice בטיפול בקנאביס רפואי בחולים הזקוקים לו.

לקריאת נייר העמדה המלא לחץ/י כאן.